Az orvostechnikai eszközök esetében forgalomba hozatal feltételeit regionális és nemzeti szintű szabályozásokban határozzák meg. Az előírások alapján az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalához a terméknek valamilyen engedélyezési eljáráson kell átmennie. Minden eszköz esetében az minimális követelmény, hogy az eszközök biztonságosságát és teljesítőképességét igazolja a gyártó mivel az orvostechnikai eszközök esetében a páciens élete és egészsége múlhat az eszköz megfelelő működésén. A termékmegfelelőség igazolásához a gyártónak egy dokumentációt kell összeállítani, aminek részeként a dokumentációnak tartalmaznia kell a termék biztonságosságát igazoló jegyzőkönyveket. Az aktív orvostechnikai eszközök esetében az alapvető biztonságossági és teljesítőképességi követelményeket az IEC 60601 és EN 60601 szabványsorozatban határozták meg.